상간남소송 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

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작성자 또또링2 작성일25-12-08 02:16 조회1회 댓글0건

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상간남소송 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
눈이 내린 뒤 밤사이 기온이 떨어져 빠르게 얼어붙은 빙판길에선 낙상사고가 일어나기 쉽다. 특히 노년층이나 골다공증 환자는 낙상이 골절과 장기 치료로 이어질 수 있으니 더욱 주의가 필요하다고 전문가들은 조언한다.
겨울철엔 보행로 곳곳에 미끄러운 빙판이 생기기 쉽다. 추운 날씨로 근육과 관절이 경직되고, 두꺼운 외투와 여러 겹 껴입은 옷 때문에 민첩성이 떨어지면서 미끄러지거나 넘어지는 낙상 위험이 커진다. 가장 흔히 부상을 입는 부위는 손목, 발목, 고관절 등으로 심한 경우 척추까지 손상을 입는 경우도 있다. 손상 빈도가 높으면서 치료에 오랜 시간이 걸리기 때문에 특히 조심해야 할 부위가 바로 엉덩이뼈를 포함하는 고관절이다.
고관절 골절은 일반적으로 허벅지와 골반을 잇는 부위 일대가 부러지는 것을 말한다. 이곳이 골절되면 체중을 버틸 수 없어져 극심한 통증이 발생하고 거동에 어려움을 겪는다. 수개월 동안 침상 생활이 불가피해 폐렴과 욕창, 혈전 등 2차 합병증이 생길 위험도 커진다. 이 때문에 고관절 골절수술 환자의 1년 내 사망률은 14.7%, 2년 내 사망률은 24.3%에 달할 정도로 높다. 게다가 적절한 치료를 받지 않고 방치하면 2년 내 사망률은 70%대에 달할 정도로 높아진다.
김상민 고대구로병원 정형외과 교수는 “고관절 골절은 한번 발생하면 여성 기준으로 2명 중 1명은 기동 능력과 독립성 회복이 불가능하며, 4명 중 1명은 장기간 요양기관 또는 집에서 보호가 필요할 정도로 심각하게 삶의 질이 저하된다”고 설명했다.
골절까지 입진 않더라도 엉덩방아를 찧으며 엉덩이와 허리 주변을 다쳐 불편이 커지는 경우도 많다. 꼬리뼈 주변 근육에 충격이 가해지면 주변 조직이 긴장되고 앉거나 자세를 유지하는 데 불편함이 생길 수 있다. 이때는 대둔근·이상근·다열근 등 꼬리뼈 주변 근육을 이완하고 근막 긴장을 완화해 회복을 돕는 관리가 필요하다.
빙판길에서 미끄러질 뻔해 중심을 잡는 과정에서 허리를 삐끗하는 경우도 흔하다. 이런 경우엔 허리에 가해지는 부담을 줄이기 위해 무릎을 굽혀 다리 아래에 베개를 두고 눕는 자세가 도움이 된다. 초기 통증은 냉찜질을 하고 진통소염제를 복용하면 상당히 줄일 수 있다. 다만 노년층이나 뼈가 약한 상태라면 작은 충격에도 골절이 발생했을 수 있으므로 단순 통증으로 여기고 넘어가기보다는 의료기관을 찾아 정확한 진단을 받고 손상 여부를 확인하는 것이 좋다.
낙상을 예방하기 위해선 일상적인 보행 습관부터 세심하게 관리하는 것이 바람직하다. 걷는 속도를 줄이고 보폭을 좁히면 안정적으로 균형을 유지하는 데 도움이 된다. 주머니에 손을 넣고 걸으면 넘어질 때 몸을 제대로 지탱하기 어려워 부상을 악화시킬 수 있다. 신발은 바닥이 미끄럽지 않고 마찰력이 큰 밑창으로 된 것을 신고, 지나치게 긴 바지나 헐렁한 옷은 보행을 방해할 수 있으니 주의해야 한다.
또한 한파·폭설·빙판 등 바깥 활동과 보행을 어렵게 만드는 요소들이 많다면 불필요한 외출은 자제하는 것이 가장 효과적이다. 부득이하게 이동해야 할 경우 경로를 미리 살피고 시간을 충분히 확보해 서두르지 않는 것이 중요하며, 난간이나 지지물을 적극적으로 활용해 보행의 안정성을 높여야 한다. 김상민 교수는 “겨울철 낙상은 단순 타박상으로 끝나지 않고 고관절 골절과 같은 중증 손상으로 이어질 수 있는 만큼 보행 습관과 외출 환경을 평소보다 더 엄격히 점검하는 것이 무엇보다 중요하다”고 조언했다.

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