상한가 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

상한가 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
제주에서 바다에 빠진 어린 4남매가 민간 해양재난구조대원들에게 구조됐다.
10일 제주해양경찰서에 따르면 전날 오후 4시 50분쯤 제주시 조천읍 신흥해변 인근 해상에서 10대 3명, 10대 미만 1명 등 남매 4명이 물에 빠졌다.
제주해양경찰서 해양재난구조대원으로 활동하는 인근 레저업체 강사 2명이 사고 상황을 확인해 현장으로 이동해 남매들을 구조했다.
A씨는 제트스키를 타고 2명을 구조했고, B씨는 바다에 뛰어들어 1명을 구조했다.
나머지 어린이 1명은 자력으로 물 밖으로 빠져나왔다.
남매 중 2명은 호흡곤란 등 증상을 보여 병원으로 이송됐으나 큰 이상은 없는 것으로 알려졌다.
이날 사고는 물 위에 떠 있는 공을 주우려던 막내가 깊은 곳에 빠지자 형·누나들이 구조를 시도하다가 사고가 발생한 것으로 해경은 파악했다.
12·3 불법계엄 관련 내란·외환 의혹을 수사하는 조은석 내란 특별검사팀이 국민의힘 지도부의 ‘국회 계엄 해제 의결 방해’ 의혹에 대한 법리 검토에 착수했다. 김건희 특검, 채 상병 특검에 이어 내란 특검까지 3특검이 모두 국민의힘 현역 의원들을 수사선상에 올린 것이다.
10일 경향신문 취재 결과 특검팀은 지난해 12·3 불법계엄 당시 국민의힘 지도부의 국회 계엄 해제 의결 방해 의혹에 대한 사실관계 확인과 함께 법리 검토에 들어갔다.
특검팀은 윤석열 전 대통령을 기소할 때 그가 계엄 선포 전 국무위원 일부에게만 소집 통지를 해 국무회의에 참석하지 못한 국무위원 9명의 계엄 심의권을 침해했다고 보고 직권남용권리행사방해 혐의를 적용했다. 특검팀은 국민의힘 지도부의 국회 계엄 해제 의결 방해 의혹도 이와 유사한 사례로 볼 수 있는지 살펴보고 있다.
지난해 12월3일 추경호 전 원내대표 등 당시 국민의힘 지도부는 계엄 선포 직후 의원총회 소집 장소를 여러 차례 바꿔 공지했다. 국민의힘 의원들은 여의도 중앙당사와 국회 본청에 흩어져 108명 중 18명만 표결에 참여했다.
윤 전 대통령이 계엄 선포 약 1시간 뒤 추 전 원내대표, 나경원 의원과 통화한 사실이 알려지면서 추 전 원내대표 등이 윤 전 대통령의 지시를 받고 소속 의원들의 표결을 의도적으로 방해한 게 아니냐는 의혹이 제기됐다. 윤 전 대통령이 이들에게 소속 의원들의 표결 참여를 막으라고 지시했는지, 지시가 실제로 이행됐는지 등이 규명 대상이다. 다만 추 전 원내대표는 윤 전 대통령으로부터 표결 방해 지시를 받은 사실이 없으며 의원들이 개별적 판단에 따라 행동한 것이라고 주장해왔다.
특검팀은 계엄 당시 국민의힘 소속이던 김상욱 더불어민주당 의원을 참고인 신분으로 불러 계엄 해제 의결 때 국민의힘 내부 상황을 구체적으로 캐물었다. 우원식 국회의장도 참고인으로 조사하며 계엄 해제 요구 결의안 의결 전후 상황을 살폈다. 특히 우 의장에게 의결을 위한 본회의 직전 추 전 원내대표와 두 차례 통화한 경위에 관해 물었던 것으로 전해졌다.
특검팀은 11일 국민의힘 의원 중 처음으로 조경태 의원을 불러 참고인 조사를 이어갈 계획이다. 특검팀은 추 전 원내대표, 나 의원 등도 소환조사할 방침이다.
현재까지 3대 특검 수사선상에 오른 국민의힘 현역 의원은 모두 친윤석열계다. 앞서 채 상병 특검은 임성근 전 해병대 1사단장에 대한 구명로비 의혹과 관련해 이철규 의원의 자택 등을 압수수색했다. 국가안보실 2차장을 지낸 임종득 의원의 자택 등을 압수수색했다.
김건희 특검은 지난달 8일 공천개입 의혹 수사로 윤상현 의원의 자택 등을 압수수색했고 지난 3일 윤한홍 의원을 참고인으로 조사했다. 지난달 18일에는 통일교 청탁 의혹에 관해 권성동 의원 자택 등을 압수수색했다.
‘삼바 군단’ 브라질과의 빅매치가 다시 성사될까.
한국 남자축구대표팀이 오는 10월 브라질과의 평가전을 추진하고 있다. 국내 축구계 관계자들 전언에 따르면, 대한축구협회는 10월 A매치 상대로 이미 정한 파라과이와 함께 브라질을 초청하는 것으로 가닥을 잡고 브라질축구협회와 세부사항을 논의 중이다. 대한축구협회 관계자는 10일 “브라질을 우선 초청하는 것으로 검토하고 있고 세부 조건을 조율하고 있는 건 맞다”며 “다만 아직 계약서에 도장을 찍지 않았기 때문에 100% 확정된 것은 아니다”라고 말했다. 브라질이 다시 한국을 찾는다면 2022년 6월 이후 3년4개월 만의 방한이 된다.
대표팀은 내년 북중미 월드컵을 앞두고 세계적인 강호들과 잇달아 평가전을 추진하고 있다. 오는 9월 미국에서 미국(6일), 멕시코(9일)와의 원정 평가전 개최가 확정됐다. 10월 국내 평가전은 14일 파라과이전은 결정된 상태지만 그보다 앞선 날짜의 상대는 정해지지 않았다가 브라질이 급부상했다.
‘삼바 축구’ 브라질은 현재 국제축구연맹(FIFA) 랭킹 5위까지 밀려났지만 자타공인 축구 최강국이다. 토트넘 시절 손흥민 동료였던 히샤를리송, 재기를 꿈꾸는 네이마르, 레알 마드리드 공격수 비니시우스 주니오르, 리버풀 수문장 알리송 등 세계 최고 선수들이 즐비하다.
한국은 3년 전 두 차례 브라질을 상대한 적이 있다. 2022년 6월 한국에서 치른 평가전에서는 1-5로 크게 졌다. 네이마르가 2골, 히샤를리송, 필리피 코치뉴, 가브리에우 제주스가 1골씩을 넣었다. 한국의 유일한 득점자는 황의조였다. 손흥민은 풀타임 출전했지만 공격포인트를 기록하지 못했다. 당시 양국 대표팀 모두 카타르 월드컵을 앞두고 최정예 멤버를 가동해 경기장에는 6만4000여명 팬들이 몰렸다. 한국은 2022년 12월 카타르 월드컵 16강전에서 다시 브라질과 마주했는데, 1-4로 완패했다. 한국의 유일한 득점자는 백승호였다.
브라질은 현재 월드컵 우승을 위해 외국인 감독을 새로 선임하고 세대교체를 단행하고 있다. 브라질 대표팀 감독은 전 레알 마드리드 사령탑 카를로 안첼로티다. 안첼로티 감독은 지난 5월 브라질 대표팀 지휘봉을 잡았다. 브라질 대표팀 역사상 최초의 외국인 사령탑으로 큰 화제를 모았다. 이후 안첼로티 감독은 유망주 에스테방을 발탁하는 등 파격적인 인선으로 주목을 받았다.
브라질은 지난 6월 초 월드컵 남미 예선 에콰도르전에서 경기 내내 우위를 점하지 못한 채 0-0으로 비겼다. 브라질은 현재 북중미 월드컵 남미 예선 10개국 중 아르헨티나, 에콰도르에 이은 3위(7승4무5패)에 자리하고 있다. 내년 월드컵 출전권을 이미 확보한 상태다. 다만 경기력이 기대보다 다소 떨어져 새로운 전술과 시스템에 적응하는 과정에 있다는 평가를 받고 있다.
브라질 간판 네이마르가 다시 브라질 대표팀에 뽑혀 한국을 찾을지도 관심사다. 사우디아라비아를 떠나 친정팀 산투스로 복귀한 네이마르는 지난 방한 때 경기장 안팎에서 보인 한국팬들의 환대에 크게 만족한 바 있다.

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